Konformitätserklärungen

Wir unterstützen Träger und Einrichtungen bei der Erstellung einer Konformitätserklärung.

Konformitätserklärungen, häufig auch "Selbsterklärungen" oder einfach auch "Herstellererklärungen" genannt, sind in produzierenden Bereichen die am häufigsten verwendete Nachweisformen, wenn es darum geht, gegenüber Kunden, Vertragspartnern oder auch Behörden die Einhaltung der in der Erklärung aufgeführten Anforderungen oder Spezifikationen zu bestätigen.

Grundlage von Konformitätserklärungen ist die DIN EN ISO 17050. Diese Norm bezieht sich nicht nur auf Produkte, sondern auch auf Managementsysteme, wie z.B. die ISO 9001. Konformitätserklärungen können von Unternehmen zur Darstellung ihres Managementsystems genutzt werden. Die Leitung eines Trägers bzw. einer Einrichtung, die eine Konformitätserklärung abgibt, stützt sich hierbei im wesentlichen auf die Ergebnisse der Managementbewertung und die des internen Audits.
 

Leistungsspektrum

• Informationen zur Konformitätserklärung gem. DIN EN ISO/IEC 17050
• Durchführung eines internen Audits
• Sichtung der Managementbewertung
• Bereitstellung einer Muster-Konformitätserklärung
   

Der Verband "Deutscher Maschinen- und Anlagenbau" (VDMA) hat seine Mitgliedsfirmen vor einigen Jahren ermutigt, den Konformitätsnachweis zur ISO 9001 über die Konformitätserklärung zu führen. Mit der Initiative „Selbsterklärung - Der mutige Weg“ wird den Mitgliedern des VDMA die Erstellung einer eigenen Konformitätserklärung als kostengünstige Alternative zur Zertifizierung empfohlen. Eine Alternative, die sich auch für Träger und Einrichtungen der Gesundheits- und Sozialwirtschaft bewähren könnte.

In einzelnen Teilbereichen der Gesundheitswirtschaft werden bereits heute Konformitätserklärungen genutzt: So weisen z.B. Leistungserbringer den Ärztekammern die Erfüllung ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Qualitätssicherung in der Hämotherapie durch eine Konformitätserklärung nach und auch die Einhaltung der Qualitätsvereinbarung zum Bauchaortenaneurysma wird Kostenträgern gegenüber mittels einer Konformitätserklärung zugesichert.

Sie sind an der Erstellung einer Konformitätserklärung interessiert? Wir erstellen Ihnen gern individuelles Angebot.